はじめに
正しく理解していただくために

エンビスタジャパン株式会社が提供する「スパーク・システム」は、歯科医師の診断と管理のもとで使用されるマウスピース型矯正装置です。
矯正治療を検討される際には、治療の特長だけでなく、リスクや注意点、法規上の位置づけについても正しく理解していただくことが重要です。
本ページでは、スパーク・システムに関するリスク・副作用および関連する法規についてご説明します。

未承認医療機器について

スパーク・システムは、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を取得していない医療機器です。
そのため、保険診療ではなく自由診療として取り扱われます。
ただし、治療に用いられる素材や関連技術については、一定の基準や規格に基づいて製造・管理されています。

※治療の実施可否は、歯科医師の判断により決定されます。

治療に伴う一般的なリスク・副作用

マウスピース型矯正治療では、以下のような症状がみられる場合があります。

• 装着初期やアライナー交換時の痛みや違和感
• 歯の移動に伴う圧迫感
• 一時的な発音のしづらさ
• 歯や歯ぐきへの負担感

これらの症状は、治療の進行とともに軽減することがありますが、症状の現れ方には個人差があります。

治療期間・結果に関する注意点

スパーク・システムによる治療期間や治療結果は、歯並びの状態、年齢、装着時間の遵守状況などによって異なります。
計画どおりに治療を進めるためには、歯科医師の指示に従い、アライナーの装着時間や通院頻度を守ることが重要です。
期待される結果が得られない場合や、治療計画の見直しが必要となることもあります。

素材・安全性について

スパーク・システムで使用されるアライナーは、ビスフェノールA（BPA）を含まない素材を使用しています。
素材の特性や安全性については、歯科医師から説明を受けたうえで治療を開始してください。
なお、アレルギー反応などが心配な場合は、事前に歯科医師へご相談ください。

治療を受ける際の重要な注意事項

スパーク・システムは、歯科医師の診断・管理のもとで使用される医療機器です。
自己判断での使用や、歯科医師の指示に反した使用は、治療結果に影響を及ぼす可能性があります。
治療中に異常を感じた場合は、速やかに歯科医師へご相談ください。

ご理解のうえでご検討ください

矯正治療は、時間をかけて歯並びを整えていく医療行為です。
スパーク・システムの特長やリスク、法規上の位置づけを理解したうえで、
歯科医師と十分に相談しながら治療を検討することが大切です。